มาตรฐาน ISO คืออะไร ? ระบบ iso มีกี่ประเภท
ISO มาจากคำว่า International Organization for Standardization คือ องกรค์ระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ซึ่งมีหน้าที่ในการออกมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจเเละอุตสาหกรรม สำหรับวัดคุณภาพองค์กรหรือ หน่วยงานต่างๆ รับรองระบบการบริหารเเละการดำเนินงานขององค์กรในเเต่ละประเทศเพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ทั่วโลก ส่วนมาตรฐานที่ออกมาจะถูกใช้ชื่อนำหน้าว่า ISO เช่น ISO 9000 เเละ ISO 14000 ซึ่งจัดเป็นมาตารฐานที่ว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพ เเละระบบบริหารสิ่งเเวดล้อม
ISO จะประกอบไปด้วยสมาชิกจากหลายประเทศทั่วโลก โดยเเบ่งออกเป็นระดับที่เเตกต่างกันไป ซึ่งมาตรฐานทั้งหมดที่ออกมาจะเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ (Internation Standard) ทั่งนี้มาตรฐาน ISO สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กร ไม่ว่าจะเป็นองค์กรชนิดใด ทั้งใหญ่หรือเล็ก เเละจะผลิตสินค้าหรือให้บริการด้านใดก็ตาม
ประโยชน์ของมตรฐาน ISO
การได้รับมาตรฐาน ISO นั้นสามารถบ่งบอกถึงคุณภาพขององค์กรได้ ไม่ว่าจะเป็นระบบการบริหารเเละการดำเนินงานเเละยังมีประโยชน์ต่อส่วนต่างๆภายในองค์กรอีกด้วย เช่น
1. องค์กร/บริษัท
การจัดองค์กร การบริหารงาน การผลิตตลอดจนการให้บริการมีระบบเเละมีประสิทธิภาพ
ผลิตภัณฑ์และบริการ เป็นที่พึงพอใจของลูกค้าหรือผู้รับบริการเเละได้รับการยอมรับ
ก่อให้เกิดภาพลักษณ์ที่ดีเเก่องค์กร
ประหยัดค่าใช้จ่ายในระยะยาว
2.พนักงานภายในองค์กร/บริษัท
มีการทำงานเป็นระบบ
เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
พนักงานมีจิตสำนึกในเรื่องของคุณภาพมากขึ้น
มีวินัยในการทำงาน- พัฒนาการทำงานเป็นทีมหรือเป็นกลุ่มมีการประสานงานที่ดี เเละสามารถพัฒนาตนเองตลอดจน เกิดทัศนคติที่ดีต่อการทำงาน
3.ผู้ซื้อ/ผุ้บริโภค
มั่นใจในการผลิตภัณฑ์เเละบริการว่ามีคุณภาพตามที่ต้องการ
สะดวกประหยัดเวลาเเละค่าใช้จ่ายโดยไม่ต้องตรวจสอบคุณภาพซ้ำ
ได้รับการคุ้มครองด้านคุณภาพความปลอดภัยเเละการใช้งาน
ISO ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมการผลิตยา
เพื่อให้ได้สินค้าที่มีมาตรฐาน อุตสาหกรรมการผลิตยาในปัจจุบันจึงถูกควบคุมการผลิตเเละจัดจำหน่ายด้วยองค์กรระดับสากลมากมาย
ทำให้ผู้ผลิตเเต่ละรายจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเเละวิเคราะห์หลายส่วนด้วยกัน เช่น ส่วนการควบคุมคุณภาพ (QC) ส่วนการประกันคุณภาพ (QA) ส่วนการค้นคว้าวิจัยเเละพัฒนา (R&D)
ดังนั้นในเเต่ละขั้นตอนการวิจัยรวมถึงการค้นหาวัตถุดิบในการผลิตนั้น จึงมีความจำเป็นต้องปฎิบัติให้อยู่ภายใต้การรับรองมาตรฐานการบริหารเเละการดำเนินงานของหน่วยงานในระดับสากล (ISO)ซึ่งประกอบไปด้วย
ISO 9001
มาตรฐานระบบคุณภาพ วึ้งกำกับดูเเละทั้งการออกเเบบ เเละพัฒนาการผลิต การติดตั้ง เเละการบริการ
วัตถุประสงค์
เพื่อการประกับคุณภาพ ทำให้เชื่อมั่นว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการควบคุมเเละสามารถตรวจสอบได้ โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนเเละวิธีการทำงาน ให้มั่นใจว่าบุคลากรในองค์กรรู้หน้าที่ความรับผิดชอบ
เเละขั้นตอนต่างๆในการปฎิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้เเละทักษะในการปฎิบัติงาน เเละมีการเเก้ไขข้อผิดพลาดรวมทั้งมีเเนวทางในการป้องกับข้อผิดพลาดเดิม
ISO 17025
มาตรฐานการผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. 17025 (ISO/IEC 17025) เป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถห้องปฎิบัติการในการดำเนินการทดสอบเเละ/หรือสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพเเละข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มี การดำเนินกิจกรรม การทดสอบเเละ หรือสอบเทียบ
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฎิบัติการทดสอบเเละห้องปฎิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการเเสดงให้เห็นว่าห้องปฎิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้อง ปฎิบัติการที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
ตัวอย่างการรับรอง
ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองห้องปฎิบัติการเฉพาะตาม ISO 17025 เช่น ได้รับการรับรองเรื่อง การทดสอบคุณภาพยา Aspirin tablet USP 24 ว่าได้มาตฐานการปฎิบัติตามข้อกำหนดของ ISO 17025 ได้เเก่
. มีการสอบเทียบเครื่องมือการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องตามกำหนด
.มีเอกสาร Standard Operating Procedure (SOP) ในการปฎิบัติงาน
.มีการบันทึกข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ที่สามารถตรวจสอบได้
.ซึ่งจะเห็นว่าไม่ใช่การรับรองคุณภาพการผลิต เเต่เป็นรับรองคุณภาพการตรวจวิเคราะห์เฉพาะการทดสอบ (test) เเต่ละเรื่องเท่านั้น
ISO 17034 (Guid 34)
ปัจจุบัน ISO Guide 34 : 2009 ได้ถูกเปลี่ยนเป็น ISO 17034 : 2016 : ซึ่งหมายถึง มาตรฐานที่กำหนดการรับรองความสามารถผู้ผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุมาตรฐานอ้างอิง
วัตถุประสงค์
เพื่อเเสดงถึงศักยภาพห้องปฎิบัติการเเละอุปกรณ์เครื่องมือของผู้ผลิตนั้นๆ ว่ามีความสามารถเป็นไปตามมาตรฐาน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีมูลค่าเพิ่มสูงขึ้นเเละสามารถเเข่งขันในทางการค้าได้อย่างเป็นระบบ
